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山东省食品药品监督管理局《关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》公开征求意见的通知

发表时间:2017年07月16日

关于进一步促进药品流通行业

转型升级创新发展的意见

(征求意见稿)

 

各市食品药品监督管理局:

为贯彻落实省委、省政府加快新旧动能转换、建设经济文化强省的战略部署,优化资源配置,推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,建设科学、合理、高效、顺畅的药品现代物流体系,提升药品流通规模化、集约化水平,保证流通环节药品质量安全,根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、商务部《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》等文件要求,现就进一步促进我省药品流通行业转型升级、创新发展有关事项通知如下:

一、促进药品流通企业兼并重组、联合发展

鼓励具备药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展,促进规范化、规模化,培育大型现代药品流通骨干企业。具备药品现代物流条件的企业集团收购、兼并现有药品批发企业,在跨市迁址、企业重组时,其储存、配送相关设施设备不低于企业原开办条件即可。鼓励具备现代物流条件的企业集团对收购、兼并企业进行升级改造,参与基层、农村药品配送服务。

药品批发、零售连锁企业在进行兼并重组时如经营地址、质量管理体系未发生变化,可按许可变更办理,办理《药品经营许可证》变更期间可不暂停原有经营业务,但并购与被并购双方须签订完善的药品质量保证协议,明确责任主体,实现来源可追溯,去向可查清,确保药品质量。

二、支持开展药品第三方物流业务

支持具备药品现代物流条件的企业开展第三方药品物流业务,允许合法的药品生产企业、药品经营企业将药品储存配送业务委托给我省具备药品现代物流条件的药品批发企业。在前期试点的基础上,放开对委托主体及委托范围的限制,委托主体可以根据自身需求,按品种或配送区域进行委托,特殊管理的药品、诊断试剂专营企业不得委托配送。如无特殊原因,药品批发、零售连锁企业原则上只能委托一家具备药品现代物流条件的药品批发企业代为储存、配送。

鼓励大型药品经营企业打破地区界限,集中统一配送。药品批发和零售连锁企业集团在省内跨区域设置零售连锁企业分部,可不设仓库,委托本集团所属药品配送中心或药品批发企业统一配送。

三、鼓励药品经营企业跨区域配送

鼓励建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心,支持药品现代物流企业跨区域配送、拓展第三方药品物流业务。具备药品现代物流条件的药品批发企业集团跨市设立本企业区域药品配送机构,其规模和条件与区域配送任务相适应的前提下,按照《关于开办药品批发企业有关问题的通知》(鲁食药监发〔2007〕8号)掌握,同时应严格执行GSP的有关要求并接受属地食品药品监管部门监管。

四、探索药品流通新模式

推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合,探索更快捷、更安全、更专业的药品物流配送新模式,降低药品流通成本及质量风险。允许药品批发企业集团或药品生产企业设置的经营公司按照经省局确认的试点方案,在计算机一体化的前提下,对集团内生产、经营的药品开展药品直调试点;允许药品生产企业与其设置的仅销售本企业产品的经营公司共用其成品仓库;允许具备现代物流条件的药品批发企业集团与其在省内设立的全资或控股药品批发企业按照经省局确认的试点方案,在统一计算机一体化管理、统一质量垂直管理、统一基础数据管理、统一采购管理、统一物流管理、统一销售开票审核管理的基础上,开展多仓协同试点。

鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用处方药的销售,可建立患者档案,记录患者既往用药情况、需购买药品的信息以及购买者详细信息后,凭第一次留存的处方销售,并保存完整的销售台帐备查。

五、积极推进“互联网+药品流通”

以满足群众安全便捷用药需求为中心,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式,鼓励互联网药品交易持证企业为网上药品交易提供配送服务。支持有条件的地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。省内药品批发企业在与集团内药品批发企业或省内终端客户(零售药店、使用单位)开展省内药品(特殊药品除外)业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,可选择以电子形式传递药品质量档案。

、落实企业主体责任

药品储存配送的委托和受托双方要严格执行《药品管理法》等法律法规的规定,建立电子数据交换信息平台,实现计算机远程信息对接、电子数据交换与同步,并能够实现资源共享、数据共用、信息互通和可追溯。

药品储存配送的委托方是药品质量和安全的第一责任人。委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理,至少每年对受托方进行一次全面质量审计,审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP等规定或其他违法违规情况的,应终止委托储存、配送协议,并及时报省局及所在地级以上市局。药品储存配送的受托方应严格按照法律法规要求在受托范围内储存、配送药品,并保证委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。承担多家委托业务的,受托方应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆,确保药品信息的全程有效追溯。

七、强化事中事后监管

按照属地管理的原则,药品储存配送委托方、受托方均为省内企业,或受托方为省内企业的,分别由委托方、受托方所在地市及市以下食品药品监管部门负责其日常监管,双方所在地食品药品监管部门要采取有效措施加强对相应企业药品质量、渠道及储运条件等情况的监管,必要时可对受托方、委托方的行为进行延伸检查,切实履行监管职责。省局在组织各类飞行检查、随机抽查工作时,对跨市开展委托储存、配送业务的企业纳入重点检查范围。

国家总局如在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定,从其规定。本通知内容与省局已有相关文件不一致的,按本通知执行。


上一条 : 山东省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
下一条 : 【CFDA】2天连发31款产品召回通告(附2017年医疗器械召回数据汇总及主动召回&责令召回流程图)
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