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【CFDA】2天连发31款产品召回通告(附2017年医疗器械召回数据汇总及主动召回&责令召回流程图)

发表时间:2017年07月20日

2017年7月18-19日,总局一连发了31款产品的召回通告,其中涉及12款有源产品,9款无源产品,10款IVD产品,具体详细信息如下表:

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医疗器械作为一种特殊的商品,在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面,发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效,直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制,就有可能危害消费者的健康和安全。

一直以来,国内医疗器械的召回案例集中在进口产品,国内医疗器械产品的召回在实施上力度上略显不足。2017年4月,国家食品药品监督管理总局发布了关于实施《医疗器械召回管理办法》的通知,强调了医疗器械生产、经营、使用单位的对缺陷产品的召回义务,体现了我国医疗器械监管体系对召回制度实施的重视。国内产品是否能响应国家的号召,主动召回,以完善医疗器械安全性行业问题,让我们拭目以待。

小编汇总了CFDA2017年发布的最新召回通知的信息,我们来看下今年国内召回了哪些产品,涉及了哪些企业?

2017年至今,在我国境内进行召回的医疗器械产品共118款,其中,有源产品50款,无源产品46款,IVD产品22款(见图一)。

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图一  各类召回产品数量对比图


根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
  (一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
  (二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
  (三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

2017年至今的98批召回中,涉及5批一级召回,37批二级召回,44批三级召回,另有12批召回未提及召回等级(如图二)。

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 图二  各等级召回数量对比图

值得注意的是,今年已召回的产品中,国产产品共16款,他们分别是:

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虽然上表中仍以外资企业为主,但随着国家对医疗器械安全性监管的愈加重视,医疗器械召回制度的愈加完善和严格,相信在不久的将来国产医疗器械企业的缺陷召回意识也将愈加强。

**************************************************************主动召回流程图****************************************************

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**************************************************************责令召回流程图***************************************************

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上一条 : 山东省食品药品监督管理局《关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》公开征求意见的通知
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